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Esta página recoge preguntas relacionadas con el articulado de las Directivas 96/82/CE y 2003/105/CE y por tanto de los Reales Decretos 1254/1999 y 948/2005, así como sus correspondientes respuestas. El origen de las preguntas y la fuente de las respuestas da lugar a dos grupos:

Las preguntas formuladas por los distintos Estados Miembros al Comité de Autoridades Competentes en la implantación de las Directivas citadas y las respuestas consensuadas en el seno de dicho Comité. En este caso, las preguntas van precedidas de número de referencia asignado por el Comité y del año en que fue acordada la respuesta.
Las preguntas formuladas por los usuarios de AIDA a través de la opción de Asesoramiento Técnico y las respuestas elaboradas por el Grupo responsable del mismo. En este caso, las preguntas van precedidas de la fecha en que fue emitida la respuesta.

B-11(2002). El párrafo e) del Articulo 4 excluye ciertas actividades de las industrias extractivas. Sin embargo, el almacenamiento subterráneo de gas, por ejemplo en cavernas o en campos de petróleo improductivos, ¿está excluido o no?

Los almacenamientos subterráneos de gas solamente están excluidos del ámbito de la Directiva si corresponden a "actividades de las industrias de extracción dedicadas a la exploración y explotación de minerales en minas y canteras, así como mediante perforación."

B-2(2002). ¿Qué se entiende por :"Medidas para prestar asistencia a las operaciones paliativas externas"? (Párrafo g) del apartado 1.Planes de emergencia internos del Anexo IV de la Directiva 96/82/CE). (De forma similar, El párrafo e) del apartado 2. Planes de emergencia externos indica, de forma similar: "Medidas para operaciones paliativas externas.")

Esto puede incluir medidas para la provisión de pericias, habilidades o suministros de equipos específicos para control de fugas, antídotos, prendas de protección,...
Se hace notar que el Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio, no recoge este Anexo IV (Datos e información que deberán incluirse en los Planes de Emergencia) mencionado en el Artículo 11 de la Directiva 96/82/CE. Por el contrario en el Artículo 11 del Real Decreto 1254/1999, modificado por el Real decreto 948/2005, de 29 de julio, se indica en relación al plan de autoprotección, denominado plan de emergencia interior, que ..."su contenido se ajustará a los especificado en la Directriz Básica de protección civil para el control y planificación ante el riesgo de accidentes graves en los que intervienen sustancias peligrosas ..."para la elaboración y homologación de los planes especiales del sector químico..." y en sentido similar se expresa cuando se refiere al contenido del plan de emergencia exterior.

B-8(2002). ¿Qué es un "aumento significativo" en la cantidad de una sustancia peligrosa para requerir la notificación (Art. 6)? ¿Un 10%?

Esto depende con toda probabilidad de las circunstancias particulares. El 10% sugerido bien podría ser una cifra razonable en muchos casos. Sin embargo, donde ya hay una cantidad muy grande de sustancias peligrosas presentes, el 10% puede quizás superar significativamente el 5% de la cantidad umbral establecida en la columna 3 del Anexo I que es uno de los criterios para notificación de un accidente grave (Anexo VI). Por lo menos en estos casos, cantidades inferiores al 10% deben ser consideradas significativas.

B-14(2002). El nombre del responsable de un establecimiento debe ser notificado, pero ¿hay necesidad de notificar el cambio del responsable de un establecimiento?

Las medidas a tomar en el caso de un cambio del responsable dependen de los procedimientos legales y de cada Estado Miembro en particular.

B-1(2002). El Articulo 8 exige que los Estados Miembros aseguren la cooperación y el intercambio de información entre los establecimientos potencialmente sometidos al riesgo del efecto dominó. En particular el Articulo 8.2 (b) se refiere a los "planes de emergencia" y a la " información al público", que son exigidas solamente a los establecimientos del nivel superior de afectación ¿Significa esto que el Articulo 8 no se aplica a los establecimientos del nivel inferior?

El Artículo 8 exige que las Autoridades Competentes identifiquen los establecimientos o grupos de establecimientos susceptibles al efecto domino e incluye TODOS los establecimientos, no solo los afectados por el Articulo 9 (establecimientos de nivel superior). No obstante, para los establecimientos del nivel inferior, los requerimientos específicos en 8.2(b) se refieren a la COOPERACIÓN en la preparación de los planes de emergencia y en la información al público. y no implica la obligación de estos establecimientos de redactar planes de emergencia ni de informar al público.

B-18(2006). El articulo 12 de la Directiva Seveso II se refiere a “los ejes importantes de transporte” con el objetivo de mantener las distancias adecuadas desde los establecimientos contemplados en la Directiva. ¿Qué se contempla como ejes importantes de transporte?

La evaluación práctica de una ruta de transporte como un “eje importante de transporte” depende siempre de la situación individual porque la distribución de la densidad de tráfico puede variar ampliamente.

Rutas de transporte con frecuencias de tráfico por debajo de los siguientes valores pueden no ser consideradas como ejes importantes:

Carreteras con menos de 10000 vehículos de pasajeros por 24 horas
Líneas de ferrocarril con menos de 50 trenes de pasajeros por 24 horas

Rutas de transporte con frecuencias de tráfico por encima de los siguientes valores se considerarán en cualquier caso que representan ejes importantes de transporte:

Autovías (límite de velocidad > 100 km/h) con más de 200000 vehículos por 24 horas o 7000 vehículos por hora punta.
Otras carreteras (velocidad límite <= 100 km/h) con más de 100000 vehículos por 24 horas o más de 4000 vehículos por hora punta.
Líneas de ferrocarril con más de 250 trenes por 24 horas o más de 60 trenes por hora punta (ambas direcciones incluidas)

Los aeropuertos se evaluarán individualmente

B-5(2002). ¿Qué se debe hacer con los establecimientos que son afectados por la Directiva (R.D. 1254/1999 de 16 de julio) solo durante un corto periodo de tiempo, por ejemplo menos de seis meses?

Las Directivas (R.R. D.D. 1254/1999 de 16 de julio, y 948/2005, de 29 de julio) no contienen ninguna provisión que tenga en cuenta que las cantidades umbral sean excedidas solamente por un corto periodo de tiempo y, por tanto, es aplicable incluso para periodos cortos en los que se superan dichas cantidades. Para evitar tener que presentar de nuevo las notificaciones e informes de seguridad, un establecimiento puede por tanto preferir cumplir con sus obligaciones de acuerdo con las Directivas, incluso si con posterioridad hubiera un periodo en el que las cantidades de sustancias presentes quedaran por debajo de las cantidades umbral para la aplicación de las Directivas.

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B-23 (2008). Algunas soluciones acuosas de sustancias tóxicas por inhalación para los seres humanos (enunciado de riesgo: R23) no están clasificadas como tóxicas bajo la Directiva Seveso II. Este es el caso del ácido clorhídrico (no incluido en Seveso) o de la solución de amoniaco (con enunciado de riesgo R50 para soluciones con más del 30% de amoniaco). En caso de fuga de estas soluciones, como contienen un gas que está clasificado como tóxico por inhalación para los seres humanos, este gas se evaporará y será emitido a la atmósfera. El artículo 2 de la Directiva indica que “la presencia de una sustancia peligrosa” significa su presencia real o prevista......o la presencia de aquellas de las que se piensa que puedan generarse durante la pérdida de control de un proceso industrial químico. ¿Se considera que la evaporación de las mencionadas soluciones acuosas es un “proceso industrial químico” y que las soluciones relevantes están cubiertas por la Directiva?

Sólo los industriales de los establecimientos en los que estén presentes sustancias peligrosas en cantidades iguales o superiores a las especificadas en la columna 3 de las Partes 1 y 2 del Anexo I están obligados a elaborar un informe de seguridad. En consecuencia estos son los únicos que pueden solicitar una exención, con arreglo al apartado 9 del artículo 9.

Para determinar la clasificación del establecimiento deberán tenerse en cuenta todas las sustancias peligrosas presentes en el mismo, con independencia de si pueden ser objeto de exención o no.

Una vez que un establecimiento queda clasificado en el grupo superior de las Directivas 96/82/CE y 105/2003/CE (Reales Decretos 1254/1999, de 16 de julio, y 948/2005, de 29 de julio) (es decir, cuenta con una o más sustancias peligrosas en cantidades iguales o superiores a los umbrales que determinan la aplicación del articulo 9) su informe de seguridad deberá contener un inventario actualizado de las sustancias peligrosas presentes.

Lo anterior implica que deberán tenerse en cuenta todas las sustancias presentes en el establecimiento que respondan a la definición de "sustancias peligrosas", aun cuando estén presentes en cantidades inferiores a los niveles umbral establecidos en el Anexo I.

Por consiguiente. podrá otorgarse una exención en relación con cualquier sustancia peligrosa presente en un establecimiento, independientemente de los niveles umbral que establecen las Directivas 96/82/CE y 105/2003/CE (Reales Decretos 1254/1999, de 16 de julio, y 948/2005, de 29 de julio). Cabe notar la posibilidad de que una misma sustancia sea objeto de exención en una parte del establecimiento (por ejemplo, en una instalación concreta) y que no sea este el caso en otro lugar del mismo.

¿Cuál es el sentido de la expresión “determinadas sustancias” que aparece en el artículo 9.9 del Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio?

La expresión alude exclusivamente a las sustancias peligrosas que responden a la definición que figura en el artículo 3 del Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio.

¿Qué significa la expresión “que (...) no pueden presentar peligro significativo de accidente grave” que aparece en el artículo 9.9 del Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio?

Se entiende que una sustancia concreta no puede "presentar peligro alguno de accidente grave" cuando responde a los criterios genéricos establecidos en la Decisión de la Comisión del 26 de junio de 1998 (Anexo IV del Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio)

A pesar de que es posible demostrar que algunas sustancias concretas no presentan peligro alguno de accidente grave a condición de existan determinadas medidas de seguridad en estado operativo, no se podrá otorgar exención alguna si lo anterior es consecuencia de la aplicación de medidas activas de seguridad, como son rociadores automáticos o puertas cortafuego.

¿Bajo qué “forma física de las sustancias peligrosas” puede concederse una exención?

Cuando se trata de “sustancias en forma sólida que, bajo condiciones normales y aquellas anormales que pudieran preverse razonablemente, no puedan dar lugar a la liberación de materia ni de energía que pueda suponer un riesgo de accidente grave”.

El hecho de que la forma física de ciertas sustancias influye en su capacidad para provocar accidentes graves queda reconocido en las Directivas 96/82/CE y 105/2003 (Reales Decretos 1254/1999, de 16 de julio, y 948/2005, de 29 de julio). Por ejemplo, la inclusión de los compuestos de níquel en forma pulverulenta inhalable en la lista de sustancias denominadas que figura en la parte 1 del Anexo 1 refleja el hecho de que estos compuestos en forma sólida son incapaces de crear un peligro de accidente grave, a pesar de estar clasificados como tóxicos.

¿En qué casos de “contención y cantidades” de sustancias peligrosas puede concederse una exención?

Cuando se trata de “sustancias empaquetadas o confinadas de tal forma y en tal cantidad, que su liberación máxima posible bajo cualquier circunstancia, no puede suponer un riesgo de accidente grave”.

Este criterio sólo puede ser aplicado si las cantidades liberadas de su contención en cada ocasión son insuficientes para crear un peligro de accidente grave

Este criterio podría aplicarse a un almacén de envases de tamaño, construcción, y contenido tales que la liberación de las sustancias de un número reducido de envases no represente en sí misma un peligro de accidente grave ni pueda tener repercusiones en otros envases, a condición de que ninguna agresión exterior razonablemente previsible pueda liberar el contenido de un gran número de envases.

¿Cuándo la “ubicación y cantidades” de sustancias peligrosas constituye un criterio de exención?

Cuando se trata de “sustancias presentes en tal cantidad y a tal distancia de otras sustancias peligrosas (en el establecimiento u otra parte) que no pueden suponer un riesgo de accidente grave por sí mismas, ni originar un accidente grave en el que intervengan otras sustancias peligrosas”.

Un establecimiento grande que cuente con diversas instalaciones, puede tener sustancias peligrosas en cantidades pequeñas y aisladas en instalaciones que se encuentren alejadas de aquellas que constituyen el riesgo de accidente grave, así como de cualquier otro establecimiento peligroso.

La incapacidad para causar un accidente grave, directa o indirectamente, de las sustancias de que se trate debe mantenerse en todo momento durante su presencia en el establecimiento. También se ha de tener en cuenta la necesidad de transportar las sustancias dentro del propio establecimiento, ya que durante el transporte este criterio puede no ser aplicable.

¿Bajo qué circunstancias la “clasificación” de una sustancia peligrosa puede ser un criterio de exención?

Cuando se trata de “sustancias definidas como peligrosas, en virtud de su clasificación genérica en la Parte 2 del Anexo I de las Directivas 96/82/CE y 105/2003/CE y de los Reales Decretos 1254/1999, de 16 de julio, y 948/2005, de 29 de julio, pero que no pueden suponer un riesgo de accidente grave y para las que, por lo tanto, la clasificación genérica no resulta oportuna a tal fin.

Teniendo en cuenta que las clasificaciones genéricas de la Parte 2 del Anexo 1 están basadas en el riesgo intrínseco a una sustancia, puede haber situaciones en que éste no sea pertinente en el contexto de un accidente importante.

Tal podría ser el caso de una sustancia clasificada como tóxica cuyo único riesgo sea de toxicidad por ingestión, a condición de que esa modalidad de exposición pueda ser razonablemente excluida en caso de accidente importante.

Este criterio no puede ser aplicado a las sustancias enumeradas en la Parte 1 del Anexo I.

El responsable del establecimiento ha de presentar a la autoridad competente su solicitud de exención con una antelación razonable al vencimiento del plazo o plazos de envío del informe de seguridad a dicha autoridad. Si lo desea, puede presentar, junto con su solicitud, el informe limitado de seguridad que puede exigírsele en caso de que la solicitud sea atendida.

En este contexto, antelación razonable debe interpretarse como el período con que ha de contar la autoridad competente para estudiar tanto la solicitud, como, en su caso, otras informaciones adicionales o los resultados de una inspección in situ; además, una vez haya adoptado su decisión la autoridad competente, el responsable del establecimiento deberá disponer de tiempo suficiente para darle cumplimiento, es decir, para completar su informe de seguridad en caso de denegación o para hacer referencia a la decisión en dicho informe en caso de otorgamiento de la exención.

Es posible que cuando se trate de establecimientos nuevos el operador opte por presentar la solicitud de exención acompañada de un informe limitado de seguridad, habida cuenta de que en estos casos -a diferencia de lo que ocurre con los establecimientos ya en funcionamiento- la puesta en marcha del establecimiento nuevo depende de la comunicación al responsable del establecimiento por parte de la autoridad competente, de sus conclusiones sobre el estudio del informe de seguridad.

En caso de modificación de establecimientos ya existentes, también puede ser oportuno presentar la solicitud de exención acompañada de un informe limitado de seguridad.

a) Nombre o razón social del industrial o responsable del establecimiento, y dirección completa del establecimiento de que se trate.

c) Nombre o cargo de la persona responsable del establecimiento, cuando difiera de la consignada en la letra a).

d) Descripción general de las actividades del establecimiento e información concreta acerca de la instalación para la que se solicita la exención.

e) Entorno inmediato del establecimiento, en la medida en que sea pertinente para la solicitud.

f) Descripción de la sustancia o sustancias peligrosas objeto de la solicitud de exención:

h) Demostración por parte del responsable del establecimiento de que cada criterio invocado es aplicable.

Si. En todo informe de seguridad cuya información haya sido limitada como consecuencia de una exención, habrá de hacerse referencia a la exención en cuestión.

Habida cuenta de que los Estados Miembros han de velar por que el informe de seguridad esté a disposición del público, también se deberá dar acceso a la información por la que se autoriza al responsable de un establecimiento a limitar la información que figura en dicho informe, sujeto a las restricciones en materia de confidencialidad que sean aplicables.

B-17(2002). ¿La "regla del 2 %" (Punto 4 en la Introducción del Anexo I) quiere decir que los Informes de Seguridad no tienen que ocuparse de pequeñas cantidades aisladas de sustancias peligrosas?.

No, la "regla del 2%" solamente se dirige a establecer el ámbito de las Directivas (y de los R.R D.D. 1254/1999 de 16 de julio, y 948/2005, de 29 de julio). Una vez que un establecimiento queda dentro de ese ámbito, el Informe de Seguridad debe cubrir todas las sustancias peligrosas implicadas en el proceso o almacenamiento como tales en el lugar. Sin embargo, puede ser que para pequeñas cantidades aisladas que ni puedan causar un accidente grave por si mismas ni actuar como un iniciador en un escenario de accidente grave en otra parte, no se requiera un análisis detallado de riesgo con escenarios de accidentes graves; aun más el Informe de Seguridad mencionará las sustancias y explicará por qué no presentan un riesgo de accidente grave.

B-9(2002). ¿Qué es "... la modificación significativa de las características ... de las sustancias peligrosas ...", para requerir la notificación(Art.6)? ¿Otra sustancia, o una sustancia que tiene otra clasificación?

Claramente una sustancia con otra clasificación es una modificación significativa. Sin embargo, un cambio de una sustancia a otra que es similar física y químicamente, y tiene la misma clasificación, podría en algunas circunstancias no requerir una nueva notificación - siempre que la información proporcionada en cumplimiento del Art. 6(2). "... suficiente para identificar las sustancias peligrosas ya estén expresamente nombradas o pertenezcan a categorías de sustancias..." permanezca válida.

Explicación de las notas relacionadas con el etiquetado de los preparados preparados (REAL DECRETO 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas y sus posteriores modificaciones)

La concentración señalada o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones generales del Reglamento de preparados, es el porcentaje en peso del elemento metálico, calculado con respecto al peso total del preparado.

La concentración de isocianato señalada es el porcentaje en peso del monómero libre, calculado con respecto al peso total del preparado.

La concentración señalada es el porcentaje en peso de los iones cromato disueltos en agua, calculado con respecto al peso total del preparado.

Los preparados que contengan esas sustancias se clasificarán como nocivos, con la frase R-65, si cumplen los criterios del punto 3.2.3 del anexo VI del presente Reglamento.

Los límites de concentración para los preparados gaseosos se expresarán como porcentaje de volumen en volumen.

A los preparados que contengan estas sustancias se les asignara R67 si cumplen los criterios del punto 3.2.8. del anexo VI.

Explicación de las notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias. (REAL DECRETO 363/1995, de 10 de Marzo de 1995 por el que se regula la Notificación de Sustancias Nuevas y Clasificación, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas y sus posteriores modificaciones)

Nota A

El nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en el anexo I [letra a) del apartado 1 del artículo 19].
En el anexo I se emplea, a veces, una denominación general del tipo: "compuesto de..." o "sal de...". En este caso, el fabricante o cualquier otra persona que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, habida cuenta del capítulo "Nomenclatura" del prólogo.
Ejemplo: Para Be Cl2: Cloruro de berilio.
El Reglamento exige también que los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen para cada sustancia sean lo incluidos en el Anexo I [letras c), d) y e) del apartado 1 del artículo 19].
En el caso de las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias incluidas en el Anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se usen será los incluidos en la entrada apropiada del Anexo I.
En el caso de las sustancias pertenecientes a más de un grupo de sustancias incluidas en el Anexo I, los símbolos, las indicaciones de peligro y las frases R y S que se unen para cada sustancia serán los incluidos en las entradas apropiadas del Anexo I. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para el mismo peligro, se usara la clasificación de peligro más severa.
Clasificación en la entrada colectiva 1: Repr. Cat. 1; R61 R 33 Repr. Cat. 3; R 62, N; R 50-53 Xn; R20/22
Clasificación en la entrada colectiva 2: Carc. Cat. 1; R45 T; R 23/25 N; R 51-53
Calcificación de la sustancia: Carc. Cat. 1; R 45 T; R23/25 Repr. Cat. 1; R61 R 33 Repr. Cat 3; R 62 N; R 50-53.

Ciertas sustancias (ácidos, bases, etc.) se introducen en el mercado en forma de solución acuosa de concentraciones diversas y necesitan por ello un etiquetado diferente, pues los riesgos que presentan dependen de la concentración.
En el Anexo I se emplea una denominación general del tipo:
"ácido nítrico ... %"
En tal caso el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado la sustancia deberá indicar en la etiqueta la concentración de la solución en %:
Ejemplo: ácido nítrico 45%
La expresión en tanto por ciento se entenderá siempre como peso/peso, excepto si explícitamente se especificara otra cosa.
Se permitirá la utilización de datos suplementarios (por ejemplo, peso especifico o grado Baumé) o de frases descriptivas (por ejemplo, fumante o glacial).

Entre las sustancias orgánicas, algunas pueden encontrarse en el mercado bien en una forma isomérica bien definida, bien en forma de mezcla de varios isomeros.
En el Anexo I se emplea a veces una denominación general del tipo:
"xilenol".
En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que ponga en el mercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta si se trata: a) de un isómero bien definido, o b) de una mezcla de isomeros.

Ejemplos:
a) 2,4-dimetilfenol
b) xilenol (mezcla de isomeros).

Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una descomposición o polimerización espontáneas, se ponen en el mercado de forma estabilizada y así figuran en el Anexo I del Reglamento de Sustancias.
No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan de forma no estabilizada. En tal caso, el fabricante o cualquier otra persona que introduzca en el mercado la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia seguido de la expresión "no estabilizado".
Ejemplo: ácido metracrílico (no estabilizado).

A las sustancias con efectos específicos sobre la salud humana (véase el capítulo 4 del Anexo VI) que se clasifican como carcinogénicas, mutagénicas y/o toxicas para la reproducción en las categorías 1 ó 2 se les adscribe la nota E si están también clasificadas como muy toxicas (T+), toxicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de estas sustancias, las frases de riesgo R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R40, R48 y R65, así como todas las combinaciones de estas frases de riesgo irán precedidas de la palabra "también".
Ejemplos:
R 45-23 "Puede causar cáncer. también toxico por inhalación"
R 46-27/28 "Puede causar daños genéticos hereditarios. también muy tóxicos en contacto con la piel y por ingestión".

Esta sustancia puede contener un estabilizante. Si el estabilizante cambia las propiedades peligrosas de la sustancia según se indican en la etiqueta del Anexo I, la etiqueta deberá redactarse siguiendo las reglas de etiquetado de los preparados peligrosos.

Esta sustancia puede ser puesta en el mercado en forma de explosivo, en cuyo caso debe ser evaluada utilizando métodos de ensayo apropiados y suministrarse provista de una etiqueta que refleje sus propiedades explosivas.

La clasificación y el etiquetado que figura para esta sustancia solo se aplica a la propiedad o propiedades peligrosas indicadas por la frase de riesgo en combinación con la categoría o categorías enumeradas. Los requisitos del Reglamento de Sustancias para los fabricantes, distribuidores e importadores de esta sustancia se aplican a todos los demás aspectos de la clasificación y del etiquetado. La etiqueta final se ajustara a los requisitos del apartado 7 del Anexo VI del Reglamento de Sustancias.
La presente nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1% en peso de benceno (nº EINECS 200-753-7). Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.

No es necesario para la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1% en peso de 1,3-butadieno (nº EINECS 203-450-8). Si la sustancia no esta clasificada como carcinógeno, deberán aplicarse como mínimo las frases S (2-)9-16. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 3% de extracto DMSO medido de acuerdo con IP-436. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,005% en peso de benzo[a]-pireno (nº EINECS 200-028-5). Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en el Anexo I.

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce en su totalidad el proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de la cual se ha producido no es un carcinógeno. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el Anexo I.

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1% en peso de benceno (nº EINECS 200-753-7).
Cuando la sustancia esté clasificada como carcinógeno, se aplicará asimismo la Nota E.
Cuando la sustancia no este clasificada como carcinógeno, se aplicarán como mínimo las frases S (2-) 23-24-62.
Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en el Anexo I.

La clasificación como carcinógeno no será necesaria, si se puede demostrar que la sustancia cumple una de las condiciones siguientes:
En un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante inhalación, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderada inferior a diez días, o bien
En un ensayo de biopersistencia a corto plazo, mediante instilación intratraqueal, se demuestra que las fibras cuya longitud es superior a 20 µm tienen una vida media ponderada inferior a cuarenta días, o bien
En un ensayo intraperitoneal adecuado se demuestra que no hay pruebas de carcinogenicidad excesiva, o bien
Ausencia de efectos patógenos relevantes o cambios neoplásicos en un ensayo de inhalación adecuado de larga duración.

La clasificación como carcinógeno no tiene por qué aplicarse a las fibras cuyo diámetro medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores estándar sea superior a 6 µm.

De conformidad con el artículo 19, puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia. Véase el punto 8 del Anexo VI.

B-7(2002). ¿Cuál es la relación entre la Directiva Seveso II y el Convenio Nº 174 de la Organización Internacional del Trabajo, especialmente en lo que concierne a oleoductos, gaseoductos e instalaciones nucleares?

Los Estados Miembros que han ratificado completamente el Convenio Nº 174 de la Organización Internacional del Trabajo deben contar con implementar medidas de acuerdo con esta Convención. En áreas que no están cubiertas por Seveso II, por ejemplo oleoductos, se supone que los Estados Miembros están extendiendo el ámbito de Seveso II en sus legislaciones nacionales o tomando otras iniciativas apropiadas.

B-15(2006). ¿Cuál es la fecha límite para la elaboración de los planes de emergencia exterior, de acuerdo con la situación consolidada de la Directiva?

De acuerdo con el artículo 11 c) de la Directiva, las autoridades competentes están obligadas a elaborar los Planes de Emergencia Exterior. En la Directiva no se especifica fecha límite para su realización, pero puede inferirse que debe hacerse en un período de tiempo razonable después de la recepción de la información necesaria.

La fecha límite para remitir la información necesaria por parte del operador se define en el artículo 11 b); los tres primeros guiones de este párrafo han expirado, así que solamente el cuarto guión es relevante. Esto significa que el operador ha de proporcionar la información necesaria para el plan de emergencia exterior sin retraso, pero no más tarde de un año desde la fecha de aplicación de la Directiva (tanto un año después de la fecha límite para que la Directiva 2003/105/CE entrara en vigor, como un año después de cualquier otra fecha en que la Directiva se aplique posteriormente al establecimiento, por ejemplo, por un cambio de clasificación de una sustancia).

Se hace notar que el Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio, en su Artículo 11, relativo a Planes de Emergencia, establece para éstos las previsiones sobre obligatoriedad, contenido, plazos de elaboración, homologación, autoridades competentes, etc.

En el Real Decreto 948/2005 se especifica que el Plan de autoprotección será remitido al órgano competente de la Comunidad Autónoma para los nuevos establecimientos antes de que se inicie su explotación y en el caso de establecimientos existentes que entren con posterioridad en el ámbito de aplicación de este Real Decreto, en el plazo de un año contado a partir de la fecha en la que este Real Decreto se aplica al establecimiento.
Las mismas fechas límite se aplican al requisito de que el operador facilite a las autoridades competentes la información que permite la elaboración de los planes de emergencia exterior.

El plazo para la elaboración de los Planes de emergencia exterior, por los órganos competentes de las Comunidades Autónomas, en el caso de nuevos establecimientos, será antes del inicio de su explotación.

B-13(2002). ¿Qué limite de tiempo tienen los operadores de establecimientos de bajo nivel de afectación para presentar su política de prevención de accidentes graves PPAG?

El requerimiento es que el operador redacte un documento sobre PPAG y que lo ponga a disposición de las Autoridades Competentes. Esto significa que los operadores no tiene realmente obligación de enviar la documentación escrita en la que establecen su PPAG a la Autoridad Competente. La Autoridad Competente tendrá que solicitar al operador la documentación incluida en la PPAG. Se requiere que tal documentación "esté disponible" inmediatamente a la implementación de la Directiva en las leyes nacionales y no se ha previsto ningún aplazamiento para su entrega.

B-16(2002). En el apartado IV(A) del Anexo II de la Directiva Seveso II se establece que el Informe de Seguridad debería incluir una "... descripción de los escenarios de accidentes graves y su probabilidad o las condiciones bajo las que se pueden producir...". ¿significa esto que una compañía puede elegir si indica o no las probabilidades de los escenarios?

Esta provisión estaba orientada a cubrir de un modo flexible los diversos enfoques nacionales para abordar la presentación de los escenarios de accidentes graves. En ausencia de una legislación nacional más específica, la Directiva por sí misma no obliga a un enfoque con preferencia a otros.
Se hace notar que el Real Decreto 1254/1999, de 16 de julio, no recoge el Anexo II de la Directiva 96/82/CE relativo al contenido del Informe de Seguridad que, por otra parte, se indica en el Artículo 9 del Real Decreto citado.

B-6(2002). ¿Bajo que circunstancia será promulgada una Prohibición de Explotación (Art.17 y Art. 9.4 de la Directiva; Art. 18 y Art. 9.7 del R.D. 1254/1999 de 16 de julio)? ¿Qué se entiende por "manifiestamente insuficiente" (Art. 17.1 de la Directiva: Art. 18.1 del R.D. 1254/1999 de 16 de julio)? En particular ¿es esto apropiado si el fallo es en materia de forma (p. ej. no se ha efectuado la notificación) más que estrictamente en materia de seguridad?

Las circunstancias que justifican la prohibición de explotación, antes que otras sanciones, son esencialmente una materia a criterio de los Estados Miembros, a la luz de sus procedimientos individuales. El texto de la Directiva establece "PROHIBIRA" con respecto a deficiencias serias, pero "PUEDE PROHIBIR" para materias de notificación, etc. En el segundo caso, la intención es permitir a los Estados Miembros el uso de un rango de medidas apropiadas para estimular el cumplimiento, pero conservar la posibilidad de prohibición para casos de descarado descuido o indiferencia en la notificación u otros requisitos de la Directiva.

En el Real Decreto 119/2005, por el que se modifica el Real Decreto 1254/1999, se indica: “Los órganos competentes de las comunidades autónomas deberán prohibir la explotación o la entrada en servicio de cualquier establecimiento, instalación, zona de almacenamiento o cualquier parte de ellos, cuando las medidas adoptadas por el titular de la instalación para la prevención y la reducción de los accidentes graves se consideren, de forma justificada, manifiestamente insuficientes.

Los órganos competentes de las comunidades autónomas podrán prohibir la explotación o la entrada en servicio de cualquier establecimiento, instalación, zona de almacenamiento o cualquier parte de ellos, cuando el industrial no haya presentado la notificación, el informe de seguridad u otra información exigida por este Real Decreto dentro del plazo establecido.”

SUSTANCIAS GENERADAS POR PERDIDA DE CONTROL CONTROL EN UN PROCESO INDUSTRIAL QUÍMICO.

B-10(2002). El Articulo 2 se refiere a sustancias peligrosas "que se piensa que pueden generarse a consecuencia de la pérdida de control de un proceso industrial químico"
¿Qué se entiende por un proceso industrial químico? ¿Puede esperarse que éste también cubra actividades relativas al almacenamiento?

El término "proceso industrial químico" fue elegido deliberadamente para determinar el posible ámbito de la Directiva. Sustancias tales que puedan generarse a través de otras formas de pérdida de control que no sean pérdidas de control de un "proceso industrial químico ", tales como por ejemplo incendios en almacenamiento, no están contempladas. El almacenamiento de sustancias no peligrosas, que pueden crear sustancias peligrosas en el transcurso de un accidente, no están incluidas en el término "perdida de control de un proceso industrial químico".